内蒙古自治区药品监督管理局

一、主要职责

自治区药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和自治区党委相关决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是：

（一）坚持把铸牢中华民族共同体意识作为药品监督管理工作的主线，贯穿于药品（含医疗器械、化妆品）研制、生产、经营、使用质量安全监督管理工作及自身建设等全过程各方面。

（二）负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。起草药品监督管理地方性法规、规章草案，拟订监督管理政策规划，制定部门监管制度并监督实施。组织实施鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的政策措施。

（三）参与制定药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度并监督实施。按权限组织制定自治区中药（蒙药）标准规范并监督实施。配合实施国家基本药物制度，参与制定自治区基本药物增补目录。

（四）按规定权限负责药品、医疗器械和化妆品注册和许可管理。组织落实药品、医疗器械和化妆品注册和生产流通管理制度，完善审评审批服务便利化措施并组织实施。

（五）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施药品、医疗器械和化妆品质量管理规范。组织实施生产质量管理规范，依职责组织和监督实施经营、使用质量管理规范。

（六）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的监测、评价和处置工作。依法承担药品、化妆品和医疗器械安全应急管理工作。

（七）负责药学专业资格和执业注册管理。组织实施执业药师资格管理制度，承担执业药师注册工作。依职责承担药学等相关专业技术职称评审工作。

（八）负责药品、医疗器械和化妆品监督检查，制定检查、监察、稽查制度并组织实施。制定实施自治区监督抽检计划，发布质量公告，依职责查处违法行为。负责重大案件查处和跨区域执法的组织协调工作。

（九）负责指导各盟市开展药品、医疗器械和化妆品监督管理工作。

（十）完成自治区党委、政府交办的其他任务。

（十一）职能转变。

1．深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。

2．强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网＋监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

3．有效提升服务水平。深化审评审批制度改革，鼓励药品、医疗器械创新，推动落实上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。

4．全面落实监管责任。按照最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。

（十二）有关职责分工。

1．与自治区市场监督管理局的有关职责分工。自治区药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。盟市、旗县（市、区）市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

2．与自治区卫生健康委员会的有关职责分工。自治区药品监督管理局会同自治区卫生健康委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

3．与自治区商务厅的有关职责分工。自治区商务厅负责拟定药品流通发展规划和政策。自治区药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。

4．与自治区公安厅的有关职责分工。自治区公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。与自治区药品监督管理局建立行政执法和刑事司法衔接机制。自治区药品监督管理局发现药品违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。

二、内设机构

（一）综合和规划财务处。负责机关日常运转，承担督查、信息、安全、保密、信访、机要、档案、政务公开、统计、宣传等工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。拟订并组织实施自治区药品安全发展规划和专项建设规划，推动药品监督管理体系建设。承担机关和所属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。

（二）政策法规和科技处。组织开展自治区药品、医疗器械和化妆品监督管理政策研究。参与起草药品监督管理地方性法规、规章草案。承担规范性文件合法性审查和执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担行政执法与刑事司法衔接、法治宣传等工作。拟订并组织实施自治区药品科技规划和技术机构建设规划，负责技术检验检测机构业务指导。

（三）行政许可服务处。承担优化营商环境相关工作，负责驻政务服务大厅管理工作。按规定权限负责药品（含医疗机构制剂）、医疗器械、化妆品行政许可及注册备案事项的受理、审批（核）工作，并组织协调相关技术审查、审评检查、现场核查等工作。负责药品、医疗器械、化妆品监管信息化建设及执业药师注册管理工作。承担医疗机构制剂调剂工作。指导本系统行政审批制度改革工作。

（四）药品注册与生产监督管理处。监督实施药品生产、医疗机构制剂、药物非临床试验、药物临床试验等质量管理规范。负责对药品生产、医疗机构制剂配制、医疗机构放射性药品使用监督管理，以及中药（蒙药）研制、生产环节的监督管理。监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品的生产。拟订自治区中药（蒙药）药材标准、炮制规范和医疗机构制剂规范，并监督实施。配合在生产环节实施国家基本药物制度。监督实施中药品种保护制度。参与制定自治区基本药物增补目录。指导开展生产环节药品不良反应监测工作。

（五）药品流通和化妆品监督管理处。监督实施药品经营质量管理规范。负责对药品批发、零售连锁总部及互联网销售第三方平台监督管理。监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品的经营。配合在流通环节实施国家基本药物制度。负责化妆品监督管理。指导开展流通环节药品、化妆品不良反应监测工作。

（六）医疗器械监督管理处。监督实施医疗器械生产、经营、使用和临床试验质量管理规范。组织实施医疗器械标准、分类管理和注册管理制度。承担网络医疗器械销售的监督管理。负责医疗器械临床试验备案和监管。指导开展医疗器械不良事件监测工作。

（七）药品安全监察处。分析研判药品安全监管形势，对存在问题提出工作建议，并参与后续处置工作。组织定期或随机对药品、医疗器械、化妆品生产领域及药品批发经营领域安全进行合法性、合规性检查。制定自治区监督抽检计划并组织实施，发布质量公告。指导盟市职业化检查员队伍建设。

（八）稽查处。拟订并组织实施自治区药品、医疗器械和化妆品生产、流通监督稽查制度。监督指导全区稽查执法工作，依职责查处违法行为。负责药品、医疗器械和化妆品互联网违法违规信息服务和交易行为的查处工作。负责重大案件查处和跨区域执法的组织协调工作。负责协调处置投诉举报工作。负责重大安全事故应急处置、产品召回和调查处理工作。

机关党委。负责机关和所属单位的党群、纪检等工作。

离退休人员工作处（人事处）。负责机关离退休人员工作，指导所属单位的离退休人员工作。承担机关和所属单位的干部人事、机构编制、劳动工资、教育培训、人才队伍建设工作。负责药学职称评定工作。

办公地址：呼和浩特市赛罕区金桥技术开发区陶利西街

工作时间：上午9：00－12：00，下午14：30－17：30

办公电话：0471－4507100  0471－4506591

负 责 人：徐天平

三、派出机构

自治区药品监督管理局按区域设置直属检查分局（正处级）5个，分别为内蒙古自治区药品监督管理局第一、二、三、四、五检查分局。主要职责是：承担区域内药品、化妆品和医疗器械生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的日常监管及现场检查、复查，查处相关违法行为。负责药品、化妆品和医疗器械相关投诉举报的调查处理工作。监督落实自治区药品监督管理局检查提出的整改意见。完成自治区药品监督管理局交办的其他工作。

（一）第一检查分局

办公地址：呼和浩特市赛罕区金桥技术开发区陶利西街

工作时间：上午9：00－12：00，下午14：30－17：30

办公电话：0471－34507171

负 责 人：田秀芬

（二）第二检查分局

办公地址：内蒙古赤峰市松山区振兴大街78－12号

工作时间：上午9：00－12：00，下午14：30－17：30

办公电话：0476－8440811

负 责 人：林怀远

（三）第三检查分局

办公地址：呼伦贝尔市河西新区政务综合楼D区九楼

工作时间：上午9：00－12：00，下午14：00－17：00

办公电话：0470－8112469

负 责 人：刘宏梅

（四）第四检查分局

办公地址：乌兰察布市集宁区康宁南路商务科技文化中心B区7号楼

工作时间：上午9：00－12：00，下午14：30－17：30

办公电话：0474－8320756

负 责 人：李铁

（五）第五检查分局

办公地址：巴彦淖尔市临河区金川大道应急管理局一楼

工作时间：上午9：00－12：00，下午15：00－18：00

办公电话：0478－8923341

负 责 人：武占华

四、所属事业单位：

（一）内蒙古自治区药品监督管理局综合保障中心

为自治区药品监督管理局所属相当于正处级公益一类事业单位。主要职责任务：

1．承担机关和派出检查分局服务及技术支持保障工作。

2．承担所属事业单位相关服务保障工作。

3．承担药品（含医疗器械、化妆品）统计工作及涉密政务　网络和非政务信息化建设、管理、运行、维护等相关工作。

4．协助开展药品〈含医疗器械、化妆品）监管队伍培训、执业药师继续教育等工作。

5．承担自治区药品监督管理局交办的其他相关工作。

办公地址：呼和浩特市赛罕区金桥技术开发区陶利西街

工作时间：上午9：00－12：00，下午14：30－17：30

办公电话：0471－4507163

负 责 人：郭莉

（二）内蒙古自治区药品检查中心　 （内蒙古自治区药品审评中心）

为自治区药品监督管理局所属相当于正处级公益一类事业单位。主要职责任务：

1．承担药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查的相关工作。

2．承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查的相关工作。

3．承担自治区本级许可的药品、医疗器械、化妆品、医疗机构制剂的研制、生产、经营环节的现场核查及技术审评等相关工作。

4．承担疫苗生产经营、配送企业的现场检查的相关工作。

5．承担药品等审评查验发展趋势的研究工作及对外交流与合作的相关工作。

6．承担药品、化妆品、医疗器械抽样检查的相关工作。

7．做好药品、医疗器械、化妆品案件查办的技术性、辅助性工作。

8．承担自治区药品监督管理局交办的其他相关工作。

办公地址：呼和浩特市赛罕区金桥技术开发区陶利西街

工作时间：上午9：00－12：00，下午14：30－17：30

办公电话：0471－5200401

负 责 人：杜雄鹰

（三）内蒙古自治区药品检验研究院（内蒙古自治区化妆品检验检测中心）

为自治区药品监督管理局所属相当于正处级公益一类事业单位。主要职责任务：

1．承担药品、药用辅料、直接接触药品包装材料及容器的注册检验、监督检验、复检、委托检验和标准复核等相关工作，开展洁净区（室）环境检测、进出口检验、生物制品批签发检验等相关工作。

2．承担化妆品监督检验、备案检验、委托检验等相关工作。

3．承担上级部门委托的药品、化妆品风险监测、风险评估、风险分析等工作，为发布质量公告提供技术数据和质量分析报告等技术支撑。

4．参与国家及自治区相关检验检测标准、技术规范制修订工作。

5．承担国家委托的标准物质研究及协作标定工作，承担地方药品标准中标准物质的标定、研制工作。

6．承担辖区内相关检验检测新标准、新技术的推广普及工作；开展基础性关键性检验检测技术、快速检验技术、补充检验检测方法等相关科研工作。

7．承担辖区内药品、化妆品领域检验检测技术指导和服务工作。

8．承担自治区药品监督管理局交办的其他相关工作。

办公地址：呼和浩特市赛罕区金桥技术开发区陶利西街

工作时间：上午9：00－12：00，下午14：30－17：30

办公电话：0471－4505780

负 责 人：崔黎

（四）内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院

为自治区药品监督管理局所属相当于正处级公益一类事业单位。主要职责任务：

1．承担医疗器械产品的注册检验检测、监督检验检测、复检和委托检验等工作；开展洁净区（室）环境检测工作。

2．承担上级部门委托的医疗器械风险监测风险评估、风险分析等工作，为发布质量公告提供技术数据和质量分析报告等技术支撑。

3．参与国家及行业相关检验检测标准制修订、验证及复核等工作；开展基础性关键性检验检测技术、补充检验检测方法及新检验检测技术等相关科研工作。

4．承担辖区内医疗器械领域检验检测技术指导和服务工作。

5．承担自治区药品监督管理局交办的其他相关工作。

办公地址：呼和浩特市赛罕区金桥技术开发区陶利西街

工作时间：上午9：00－12：00，下午14：30－17：30

办公电话：0471－3596489

负 责 人：田甸丰

（五）内蒙古自治区药物警戒中心（内蒙古自治区医疗器械不良事件监测中心）

为自治区药品监督管理局所属相当于正处级公益一类事业单位。主要职责任务：

1．贯彻落实药物警戒制度。承担全区药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测、识别、评估和控制工作。

2．承担药品、化妆品、医疗器械上市后安全性再评价工作。

3．开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测方法研究和交流工作。

4．开展相关监测与安全性再评价等工作的业务指导。

5．承担自治区药品监督管理局交办的其他相关工作。

办公地址：呼和浩特市赛罕区金桥技术开发区陶利西街

工作时间：上午9：00－12：00，下午14：30－17：30

办公电话：0471－5194746

负 责 人：王振兴