自治区食品药品监督管理局召开2017年度药品安全新闻发布会
12月21日，自治区食品药品监督管理局召开2017年度药品安全新闻发布会。自治区食品药品监督管理局党组成员、副局长格日勒图通报了我区2017年加强药品安全监管工作情况。自治区食品药品监督管理局不良反应监测中心、法制处、稽查局、科技标准处、药品化妆品流通监管处、药品化妆品生产监管处负责人参加了新闻发布会，并回答记者提问。
2017年度药品安全新闻发布词
自治区食品药品监督管理局党组成员、副局长 格日勒图
(2017年12月21日)
新闻界的各位朋友们：
大家下午好！
今天，我向大家将自治区食品药品监督管理局2017年加强药品安全监管工作情况向大家做一个通报。
2017年，内蒙古自治区食品药品监督管理局在自治区党委、政府的坚强领导下，在国家食品药品监督管理总局的有力指导下，深入学习贯彻党的十八大、十九大精神，坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”的要求，认真履职尽责，严格监管，保持了全区药品安全总体形势稳中有进的良好态势，区抽基本药物合格率100%，成药合格率98.97%，药品安全监管工作取得了明显成效。
一、推动“放管服”改革，提高服务效率。2017年，我们深化“放管服”改革，在转变政府职能，优化审批许可，提高服务效率上下功夫，支持企业创新创业和做大做强。通过在简政放权上做“减法”，在强化监管上做“加法”，在服务企业上做“乘法”，积极探索“放管服”改革的有效途经和机制。截至今年11月，共取消、下放和调整行政审批事项10大项、5小项，审批事项由30项减少到24项，完善行政权责清单305项，达到了自治区政府设定的目标。同时，制定了进驻自治区政务大厅和网上办理行政审批事项指南和流程图。我局起草并提请自治区人民政府办公厅印发《关于进一步改革完善药品流通使用政策的实施意见》（内政办发[2017]111号），按照“药品医疗器械审评审批制度”改革的有关要求，建立了厅局际联席会议制度，加强了协调指导，共同推进审评审批制度改革工作，审评审批方式不断创新，审评审批效率显著提升。积极争取开展仿制药一致性评价品种的奖励补偿政策，将我区9家药品生产企业的13个品种列入了自治区科技厅重大科研专项审评项目。
二、发挥职能优势，推动蒙药产业发展。根据我区蒙药产业发展的现状，积极开展调查研究，探索扶持和促进蒙药产业发展的对策。主动向自治区党委、政府、人大、政协请示汇报我区蒙药产业发展的有关情况并提出建议和意见，同时配合自治区相关部门提请自治区人民政府出台了一系列扶持和促进蒙药产业发展的政策措施。加强蒙药标准制修订，促进蒙药质量提升。颁布出版《内蒙古蒙药制剂规范（第一、第二册）》、《内蒙古蒙药材标准（增补版）》、《内蒙古蒙药炮制规范》、《中国蒙药名词规范》等，制修订蒙药标准和规范477项。鼓励支持区内外大型企业集团和投资者投资蒙药企业，依托特色资源和品牌优势，推动蒙药产业链延伸发展，促进蒙药产业转型升级。我们与通辽市政府连续三年成功举办了“蒙药产业博览会暨学术研讨会”，有效推进了蒙药产业持续健康发展。
三、推进“智慧监管”，不断提升监管效率。加强食品药品监督管理系统信息化建设工作，开发应用食品药品监管信息化平台，包括协同办公、综合业务、智能监管、公共服务、应急指挥、决策支持等六大平台38个子项目。目前，OA协同办公系统实现了自治区到盟市的电子公文交换；开通了自治区、盟市、旗县的三级食品药品监管视频会议和办公自动化网络系统。全区食药监管系统行政审批和行政执法实现了网上受理、网上办理，实现了行政审批信息公开透明，使审批全过程处于“看得见、控得住、管得好”的监督之中。截止目前，办理行政审批事项已达到23万件，提高了服务能力和水平，有效提升了行政效率，为加快推进“机器换人”和智慧监管奠定了坚实基础。
四、强化监管措施，加大监督检查力度。坚持问题导向，实施药品安全风险分类分级管理，制定药品生产经营风险防控清单，明确监管重点，强化监管措施，加强日常监督检查。在药品生产经营环节，对16家药品化妆品生产企业实施了飞行检查，对35家药品生产企业进行了跟踪检查。对65家重点监管的药品批发企业开展了2次督查和巡查。在医疗器械生产经营环节，对4家医疗器械生产企业进行了飞行检查、对10多家医疗器械生产企业和201家医疗器械经营和使用单位开展了监督检查。
五、聚焦突出问题，组织开展专项治理。在药品生产经营领域组织开展了6项专项整治。一是针对中药材中药饮片问题突出的实际，开展了为期4个月的中药材中药饮片专项整治，检查药品生产企业60家次，医疗机构制剂室57 家次，对存在安全隐患的44家企业（单位）提出限期整改，对3家中药饮片生产企业进行警示约谈。二是在全区开展了药品化妆品质量提升行动，检查药品化妆品生产企业156家次、医疗机构制剂室194家次，发现问题企业（单位）70家，警告、责令整改65家，立案查处5家。三是组织开展了中药提取和中药提取物专项检查，对涉及的28家企业进行了全覆盖检查。四是开展了药品类易制毒化学品专项督查。检查药品生产企业39家次，药品批发企业78家次，医疗机构及科研单位180家次，延伸检查了2000多家零售药店。五是开展了药品批发企业和零售连锁总部的集中整治“回头看”检查，共随机抽查药品经营企业54家（33家批发企业、7家零售连锁总部、14家零售连锁门店和单体药店）。六是对城乡结合部和农村牧区药店诊所药品质量安全开展了集中整治，全区共检查11096家药店和诊所（药店3911家、诊所8185家），下达责令整改通知书659份，立案447起，通报违法违规企业（单位）292家，共收回零售药店GSP认证证书48张，撤销GSP认证证书56张。在医疗器械生产经营使用环节组织开展了4项专项整治。开展了角膜塑形用硬性透气接触镜专项检查。检查经营企业385家，责令整改15家，查处违法违规企业7家，警告6家。对全区在互联网上进行医疗器械经营活动的生产经营企业进行了摸底调查和监测检查，共监测发现36家企业从事互联网的经营和信息发布活动,对违法违规的24家企业，依法进行了查处和关闭。加强了无菌、植入性医疗器械生产经营和使用环节以及医疗器械企业原辅材料购进使用管理的专项检查。检查在产企业26家，警告13家，责令整改3家。通过开展各类专项整治，市场环境和秩序得到进一步净化和规范。
六、强化抽检监测，加大案件查办力度。加强药品、医疗器械监督抽检的针对性和靶向性。截止目前，全区共完成药品抽检8229批次，合格率为94.8%，化妆品抽检520批次，合格率为98.5%，医疗器械抽检102批次，合格率94.1%。药品不良反应监测工作开展有序，报告结构趋于合理，质量明显提升。截止11月30日，监测药品不良反应病例报告21016份，医疗器械不良事件病例报告5252份，化妆品不良反应病例报告1029份。加大案件查办力度，严厉惩处药品、医疗器械领域违法违规行为。截止11月底，全区共查办药品、医疗器械、化妆品案件2461件（其中药品1822件、医疗器械案件274件、化妆品案件367件）。
七、强化协调联动，推进社会共治。积极建立完善信息通报、舆情监测、风险交流、应急处置、隐患排查、打击犯罪等协调联动机制和制度，各相关部门各负其责、通力合作、依法履职尽责，很好的落实了监管责任。建立行刑衔接的相关机制，加强行政执法与刑事司法的有效对接，有力震慑和打击了违法犯罪行为。为提高公众安全用药意识，倡导健康的生活理念和生活方式，营造全社会关注用药安全的社会氛围，组织开展了安全用药宣传活动，在全区建设科普宣传站3016个。充分发挥12331举报投诉平台作用，动员社会各界广泛参与，积极推动形成药品安全社会共治格局。
总之，2017年，药品安全监管工作取得了明显的成效，坚守住了不发生区域性、系统性重大药品安全事件的底线，巩固了药品安全形势稳中向好的局面，保障了人民群众用药安全有效。
最后，再一次向各位新闻界的朋友表示衷心的感谢，也希望你们一如既往的关心支持食品药品安全工作，让我们共同为全区2500万人民饮食用药安全做出一份积极的贡献。
蒙公网安备 15010502000333号
