为进一步规范和优化自治区医疗机构应用传统工艺配制中药(蒙药)制剂备案管理,提升中药(蒙药)制剂质量和安全水平,促进中药(蒙药)传承创新发展,自治区药品监督管理局会同自治区卫生健康委员会、医疗保障局制定了《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药(蒙药)制剂备案管理实施细则》,现予发布。自2025年1月1日起施行。

特此通告。

内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺

配制中药(蒙药)制剂备案管理实施细则

第一章　总　　则

第一条　为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》,进一步规范自治区医疗机构应用传统工艺配制中药(蒙药)制剂〔以下简称传统中药(蒙药)制剂〕备案管理,提升传统中药(蒙药)制剂质量和安全水平,促进自治区中药(蒙药)传承创新发展,根据《内蒙古自治区中医药条例》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》、《中药注册管理专门规定》、《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》(国中医药医政发〔2010〕39号)、《国家食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)、《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施的通知》(国药监药注〔2023〕1号)等规定,坚持以铸牢中华民族共同体意识为工作主线,结合自治区实际,制定本细则。

第二条　自治区行政区域内传统中药(蒙药)制剂的备案和监督管理工作适用于本细则。法律、法规、规章、规范性文件另有规定的,从其规定。

第三条　本细则所规定的传统中药(蒙药)制剂包括:

(一)由中药(蒙药)饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;

(二)由中药(蒙药)饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药(蒙药)饮片经粉碎后制成的胶囊剂;

(三)由中药(蒙药)饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂;

(四)在蒙医药理论指导下,由中药(蒙药)饮片用传统方法制成的汤(洗)剂、灰剂等蒙药特色剂型。

第四条　传统中药(蒙药)制剂备案,是指医疗机构按照法定程序、条件和要求,将表明配制传统中药(蒙药)制剂的有效性、安全性和质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。自治区行政区域内医疗机构配制传统中药(蒙药)制剂,应当向自治区药品监督管理局备案。

第五条　支持医疗机构配制和使用传统中药(蒙药)制剂,鼓励以传统中药(蒙药)制剂为基础研制中药(蒙药)新药。

第六条　传统中药(蒙药)制剂备案管理坚持以临床价值为导向,严格标准、加强监管,简化程序、“一网通办”,信息公开、社会监督。

第七条　自治区药品监督管理局组织实施全区传统中药(蒙药)制剂的备案、配制的监督管理工作。自治区药品监督管理局各相关处、检查分局、药品检查中心、药品检验研究院、药物警戒中心依职责承担相关工作。各盟行政公署、市人民政府,各旗县(市、区)人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内传统中药(蒙药)制剂使用环节质量的监督管理工作。

自治区卫生健康委员会(自治区中医药管理局)统筹推动传统中药(蒙药)制剂能力提升,鼓励和引导传统中药(蒙药)制剂向上市药品创新转化。各级卫生健康主管部门(含中医药管理)督促医疗机构加强药事管理,推进临床合理使用传统中药(蒙药)制剂,保障医疗质量和医疗安全;配合药品监督管理部门做好传统中药(蒙药)制剂备案管理,加强传统中药(蒙药)制剂的事中事后监管。

自治区医疗保障局负责制定自治区传统中药(蒙药)制剂的医保支付政策。按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》(国家医疗保障局令第1号)相关规定,对于已备案的传统中药(蒙药)制剂,自治区医疗保障局根据自治区医保基金负担能力及用药需求,经相应的专家评审程序纳入医保基金支付范围,并按规定向国家医疗保障局备案后实施。治疗性医疗机构制剂按照有关规定限于特定医疗机构使用支付。

第二章　基本要求

第八条　传统中药(蒙药)制剂备案主体应当是自治区行政区域内持有《医疗机构执业许可证》,并能独立承担法律责任的医疗机构。

医疗机构配制传统中药(蒙药)制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》,未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制,但须同时向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》且通过GMP符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的配制或生产范围一致。

第九条　医疗机构所备案的传统中药(蒙药)制剂应当与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的,不得备案:

(一)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定不得作为医疗机构制剂申报的情形;

(二)不属于本细则第三条规定范围的;

(三)与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;

(四)中药配方颗粒;

(五)与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围不一致的制剂;

(六)配制使用的中药(蒙药)饮片无法定标准,即未收入《中国药典》、《国家中药饮片炮制规范》和《内蒙古自治区蒙药饮片炮制规范》等省级中药饮片炮制规范的;

(七)中药(蒙药)加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药(蒙药)传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用;

(八)鲜药榨汁;

(九)受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药(蒙药)传统工艺加工而成的制品;

(十)其他不符合国家有关规定的制剂。

第十条　医疗机构应当对其配制的传统中药(蒙药)制剂实施全过程质量管理,对制剂的安全性、有效性和质量可控性负责,对备案资料的真实性、完整性和规范性负责。

医疗机构应当以临床价值为导向,注重满足尚未满足的临床需求,重视临床获益与风险评估,严格论证传统中药(蒙药)制剂立题依据的科学性、合理性和必要性,按照相关研究技术要求进行处方筛选、配制工艺、质量指标、药理学、毒理学等临床前研究。

第十一条　委托配制传统中药(蒙药)制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

委托方对委托配制制剂的质量负责,委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察和评估,确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力,向受托方提供委托配制制剂的技术和质量文件。

受托方应当严格执行法律法规和技术标准要求,按照备案的处方、工艺配制,保证制剂质量,履行与委托医疗机构依法约定的义务,并且承担相应合同责任和法律责任。

委托配制完成备案后,委托方不得再行委托其他单位配制该传统中药(蒙药)制剂。受托方不得将接受委托配制的传统中药(蒙药)制剂再次委托第三方配制。

第十二条　医疗机构委托其他研究机构对拟备案的传统中药(蒙药)制剂开展药学(包括配制工艺、质量标准、稳定性等)和药理、毒理及药效学等研究工作的,应当与有相应资格条件的研究机构签订委托研究合同,委托合同应当明确双方责任和义务、委托研究的品种、研究项目和研究内容等。

第十三条　传统中药(蒙药)制剂的名称,应当按照国家药品监督管理局颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》命名。

第十四条　传统中药(蒙药)制剂的说明书及标签应当按照国家药品监督管理局关于药品说明书和包装标签的管理规定印制,说明书及标签应当注明传统中药(蒙药)制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。

第三章　首次备案

第十五条　医疗机构应当通过内蒙古政务服务网(https://zwfw.nmg.gov.cn),选择“医疗机构应用传统工艺配制中药(蒙药)制剂备案”事项,进入备案信息平台,提交加盖医疗机构公章的《医疗机构应用传统工艺配制中药(蒙药)制剂备案表》(见附件)及其他备案资料,备案资料应当为PDF格式电子版。医疗机构须保证所提交电子版资料与医疗机构保存的资料完全一致。

第十六条　品种首次备案应当提交以下资料:

(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药(蒙药)制剂备案表》原件;

(二)制剂名称及命名依据;

(三)立题目的和依据;

(四)证明性文件,包括:

1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。

2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。

4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料:

(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件;

(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。

(五)说明书及标签设计样稿;

(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况;

(七)详细的配制工艺及工艺研究资料,包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料;

(八)质量研究的试验资料及文献资料;

(九)内控制剂标准及起草说明;

(十)制剂的稳定性试验资料;

(十一)连续3批样品的自检报告书;

(十二)原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等;

(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;

(十四)主要药效学试验资料及文献资料;

(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料;

(十六)重复给药毒性试验资料及文献资料。

第十七条　鼓励名老中医(蒙医)经验方中药(蒙药)制剂开发。

(一)处方来源于已发布的《古代经典名方目录》,医疗机构能提供其处方组成、药材基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治与古代医籍记载一致资料的,可免报资料项目(十四)至(十六);

(二)中药(蒙药)处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,且可以提供不少于100例的临床病例总结的,可免提交资料项目(十四)至(十六);

(三)质量标准收入《内蒙古蒙药制剂规范》的传统蒙药制剂品种备案,可免报资料项目(二)、(三)、(八)、(十四)至(十六);

(四)收载于国家药品标准而无药品批准文号的品种备案,可免报资料项目(八)、(十四)至(十六)。

上述款项有下列情形之一的,需报送资料项目(十五)、(十六):

1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”、“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味;

2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

第十八条　鼓励国家区域医疗中心配制使用传统中药(蒙药)制剂。经输出医院授权同意,国家区域医疗中心可以使用输出医院的中药制剂在我区备案;国家区域医疗中心应当紧密结合本医疗机构的专科特色和医疗辐射地域的疾病谱特点,合理选择输出医院的制剂品种备案。

(一)国家区域医疗中心使用输出医院的传统中药制剂在自治区备案,制剂品种应当同时符合以下情形:

1.输出医院使用多年、临床疗效确切、特色优势明显,不良反应少的;

2.制剂配制工艺成熟固定,质量稳定的;

3.制剂在输出医院所在地省(区、市)级药监部门已备案,且具备自行配制或委托配制条件的;

4.输出医院授权同意国家区域医疗中心配制使用并在自治区备案;

5.提交备案资料前2年内,输出医院经所在地药品监管部门监督检查或抽查检验中未发现该制剂存在严重缺陷或检验不合格的。

(二)国家区域医疗中心使用输出医院的传统中药制剂在自治区备案,可免报资料项目(二)、(八)、(十四)至(十六),资料项目(六)、(七)、(九)、(十二)、(十三)可以提交输出医院向其所在地药监部门备案的资料;资料项目(四)还应当提交以下资料:

1.输出医院在其所在地省(区、市)级药监部门备案的凭证;

2.输出医院授权同意国家区域医疗中心配制使用并在自治区备案的证明性文件或双方签定的合同或协议复印件。

第十九条　已取得批准文号的传统中药(蒙药)制剂,在该批准文号有效期届满后,不予再注册;符合备案要求的,可以办理备案,仅需提供资料项目(一)、(三)、(五)、(七)、(九)。

第二十条　自治区药品监督管理局应当在备案资料提交后3日内,完成备案资料签收。在签收后5日内,对资料完整、符合法定形式的赋予备案号;对资料不完整或不符合法定形式的,一次性告知需完善的资料内容或不符合备案要求的内容,退回备案资料。

备案信息平台按备案顺序自动生成医疗机构传统中药(蒙药)制剂备案号。

第二十一条　备案信息平台自动公开传统中药(蒙药)制剂备案的基本信息,公开信息包括:传统中药(蒙药)制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息,内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

第四章　变更备案

第二十二条　传统中药(蒙药)制剂经备案后,应当严格执行备案的处方、工艺和质量标准。传统中药(蒙药)制剂处方不得变更,其他备案信息不得随意变更。影响制剂质量的信息发生变更的,医疗机构应当向自治区药品监督管理局办理变更备案,其他信息发生变更的,医疗机构通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。

第二十三条　已备案的传统中药(蒙药)制剂,涉及以下内容变更的,应当进行变更备案:

(一)变更饮片炮制工艺或制剂配制工艺(含辅料);

(二)变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范;

(三)变更制剂内控质量标准;

(四)变更制剂有效期;

(五)变更直接接触制剂的包装材料和容器;

(六)变更制剂配制地址或委托配制单位(地址);

(七)变更医疗机构名称;

(八)变更制剂规格;

(九)变更功能主治;

(十)变更用法用量;

(十一)变更制剂包装规格;

(十二)变更说明书安全性内容;

(十三)变更其他影响制剂质量的内容。

第二十四条　医疗机构应当提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料,按本细则规定的首次备案程序和要求进行变更备案。变更备案完成后,医疗机构方可实施变更。传统中药(蒙药)制剂变更后将获得新的备案号。

第二十五条　变更备案信息除应当提交首次备案的资料项目(一)、(四),还应当根据变更情形提交以下资料:

(一)变更中药材标准、中药饮片标准、炮制工艺应当提交资料项目(八)、(十二),选择性提交资料项目(九)、(十)、(十一);

(二)变更制剂配制工艺(含辅料)应当提交资料项目(七)、(八)、(十)、(十一)、(十二),选择性提交资料项目(九);

(三)变更直接接触制剂的包装材料和容器应当提交资料项目(五)、(十)、(十一)、(十三);

(四)变更内控制剂标准应当提交资料项目(五)、(八)、(九)、(十一);

(五)变更制剂配制地址应当提交资料项目(五)、(十一);

(六)变更制剂委托配制单位应当提交资料项目(五)、(十一);

(七)变更制剂规格应当提交资料项目(五)、(七)、(八)、(九)、(十)、(十一);

(八)变更制剂有效期应当提交资料项目(五)、(十);

(九)增加功能主治应当提交资料项目(五)、(十四),选择性提交资料项目(十五)、(十六);

(十)变更用法用量(不改变给药途径)应当提交资料项目(五)、(十四)、(十五)、(十六);

(十一)变更制剂包装规格应当提交资料项目(五);

(十二)变更说明书安全性内容应当提交资料项目(五),选择性提交资料项目(十五)、(十六);

(十三)变更制剂所属医疗机构名称应当提交资料项目(五)。

第二十六条　自治区药品监督管理局按照本细则规定的首次备案要求和时限办理变更备案,对资料完整、符合法定形式的赋予新的备案号,并自动公开变更信息。涉及首次备案信息不予公开的信息发生变更的,不予公开。

第五章　备案管理

第二十七条　鼓励医疗机构收集整理传统中药(蒙药)制剂人用经验。医疗机构应当持续规范收集整理传统中药(蒙药)制剂临床使用中的有效性数据,严格履行不良反应报告责任,建立不良反应监测及风险控制体系。

医疗机构应当于每年1月10日前,按照本细则规定的首次备案程序,向自治区药品监督管理局提交上一年度所配制的传统中药(蒙药)制剂年度报告。

年度报告包括所配制的传统中药(蒙药)制剂变更情形、临床使用数据、人用经验收集整理与评估、制剂质量状况、不良反应监测等。

第二十八条　传统中药(蒙药)制剂的备案信息、年度报告作为监管部门监督检查的重要依据,医疗机构应当确保其内容真实、准确、完整、可追溯。在传统中药(蒙药)制剂备案、配制及使用全生命周期,医疗机构应当妥善保存备案资料及原始记录备查。

第二十九条　医疗机构应当严格按照《药品生产质量管理规范》或《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求,以及备案的处方、工艺、标准组织配制,保证制剂质量。内控制剂标准的检查项应当符合现行版《中国药典》或《内蒙古蒙药制剂规范》通则项下的有关要求。

第三十条　医疗机构应当加大对传统中药(蒙药)制剂的管理力度,发现配制使用的传统中药(蒙药)制剂存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即停止使用,并向自治区药品监督管理局及所在地盟市级卫生健康主管部门报告。具备电子处方、电子病历条件的医疗机构,应当对传统中药(蒙药)制剂开具电子处方,并将其纳入电子病历管理。

第三十一条　对于以下情形,医疗机构应当主动提出取消传统中药(蒙药)制剂备案:

(一)医疗机构连续3年未配制使用的;

(二)医疗机构发现市场上有可供应品种的(包括古代经典名方获得上市许可批准并市场上可以供应的);

(三)医疗机构发现不符合本细则规定备案范围的;

(四)医疗机构认为应当取消制剂备案的其他情形。

第三十二条　医疗机构主动申请取消传统中药(蒙药)制剂备案的,应当通过备案信息平台提交取消备案申请,自治区药品监督管理局将在备案平台公布取消备案制剂的相关信息。

第三十三条　传统中药(蒙药)制剂仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用,一般不得调剂使用。需要调剂使用的,按照国家及自治区相关规定执行。

紧密型县域医疗卫生共同体(以下简称县域医共体)内,经自治区药品监督管理局批准同意后,牵头医院的传统中药(蒙药)制剂可以在本县域医共体内共享使用。

第三十四条　传统中药(蒙药)制剂不得在市场上销售或者变相销售,禁止网络销售,不得发布医疗机构制剂广告。

第六章　监督管理

第三十五条　各级药品监督管理部门、卫生健康部门(含中医药管理)应当依各自职责,做好自治区传统中药(蒙药)制剂监督管理工作。应当加强信息互通和共享,对发现违法违规及产品重大质量安全风险等情况,共同采取风险防控措施,及时消除风险隐患,必要时通报同级医疗保障部门。

第三十六条　自治区药品检查中心应当在传统中药(蒙药)制剂备案后20日内完成对备案资料的审查,并将审查报告上传至备案信息平台,重点审查已备案的制剂是否满足备案相关要求,备案资料是否完整、准确、规范。

审查过程中,如发现备案资料存在严重缺陷且确需现场核实的,可以开展现场检查,也可以委托该制剂备案单位所在地检查分局开展或者联合检查分局开展,必要时开展抽查检验。现场检查及抽查检验时限不计入备案资料审查时限。

第三十七条　自治区药品监督管理局收到自治区药品检查中心技术审查意见后5日内完成备案资料审核,依据审查意见,综合研判风险,对备案资料中存在严重缺陷的,书面告知申请备案单位限期改正或取消备案。医疗机构未在限期内改正的,取消该制剂备案号。

第三十八条　自治区药品监督管理局各检查分局应当结合传统中药(蒙药)制剂备案、变更备案和年度报告的情况,加强对本辖区内传统中药(蒙药)制剂备案单位的日常监管。有下列情形之一的,应当列入年度重点检查范围:

(一)新备案或发生备案变更的;

(二)抽检不合格的;

(三)不良反应监测发现有重大隐患的;

(四)调剂使用的;

(五)在县域医共体共享使用的;

(六)2年内存在违法违规行为的;

(七)其他需要检查的情形。

第三十九条　新备案或发生备案变更的,自治区药品监督管理局各检查分局应当在制剂备案或备案变更后首次生产时开展现场检查,检查范围包括对备案单位、受委托配制单位的检查,必要时对研究单位开展延伸检查。

制剂备案单位和其委托配制单位不属于同一检查分局监管范围的,备案单位所在地检查分局应当商受委托配制单位所在地检查分局开展监督检查。

第四十条　有下列情形之一的,应当列入年度抽检计划:

(一)新备案的;

(二)变更配制地址或变更委托配制单位的;

(三)上一年度出现抽检不合格的。

第四十一条　传统中药(蒙药)制剂的抽样检验,按照国家药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行,并按下列情形分别处理:

(一)在抽检中发现内控标准检验方法不可行的,应暂停配制使用,责令3个月内改正,并完成制剂内控标准变更备案;

(二)不符合制剂内控质量标准的,按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理。

第四十二条　监督检查中发现存在以下情形之一的,自治区药品监督管理局取消该制剂品种的备案,并公开相关信息:

(一)备案资料与配制实际不一致的;

(二)属本细则规定的不得备案情形的;

(三)质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的;

(四)不按要求备案变更信息或履行年度报告的;

(五)备案资料不真实的;

(六)抽检中发现内控制剂标准方法不可行,且未在规定时间内改正并完成变更备案的;或者经变更备案后内控标准检验方法仍不可行的;

(七)医疗机构连续3年以上未配制使用的;

(八)其他不符合规定的。

第四十三条　医疗机构备案资料不真实,医疗机构应用传统工艺配制中药(蒙药)制剂未按规定备案的、或者未按照备案资料载明的要求配制中药(蒙药)制剂的,按《中华人民共和国中医药法》第五十六条给予处罚。

第四十四条　各级药品监督管理部门和同级卫生健康主管部门之间应当加强传统中药(蒙药)制剂监管信息的互通。自治区药品监督管理局推动传统中药(蒙药)制剂备案信息平台数据与自治区医疗保障局共享,必要时将监管信息通报自治区医疗保障局。

第四十五条　自治区药品监督管理局应当按年度向国家药品监督管理局提交传统中药(蒙药)制剂备案情况的报告。

第七章　附　　则

第四十六条　医疗机构传统中药(蒙药)制剂备案号格式为:内药制备字Z/M(Z-中药制剂,M-蒙药制剂)+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号(首次备案3位变更顺序号为000)。

第四十七条　备案后,制剂内控质量标准编号与备案号一致。如已备案信息变更涉及内控质量标准的,标准编号随备案号变更,其他信息变更的,标准编号不变。

第四十八条　本细则自2025年1月1日起施行。《内蒙古自治区药品监督管理局关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》(内药监通告〔2019〕2号)同时废止。

附件:医疗机构应用传统工艺配制中药(蒙药)制剂备案表