| 索 引 号 | 主题分类 | 卫生、体育 \ 医药管理 | |
| 发布机构 | 自治区人民政府办公厅 | 文 号 | 内政办发〔2016〕124号 |
| 成文日期 | 2016-09-09 |
| 索 引 号 | |
| 主题分类 | 医药管理 |
| 发布机构 | 自治区人民政府办公厅 |
| 文 号 | 内政办发〔2016〕124号 |
| 成文日期 | 2016-09-09 |
内蒙古自治区人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见
各盟行政公署、市人民政府，自治区各委、办、厅、局，各大企业、事业单位：
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）精神，提升我区制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强市场竞争力，经自治区人民政府同意，结合我区实际，现提出如下意见。
一、评价范围和时限
（一）评价范围。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称仿制药一致性评价）。
（二）评价时限。我区2007年10月1日前批准上市的属于国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，列入国家食品药品监管总局公布的第一批评价目录的品种，应在2018年底前完成仿制药一致性评价。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自第一家品种通过仿制药一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在三年内完成仿制药一致性评价，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的仿制药一致性评价申请。
二、参比制剂的选择和确定
（一）参比制剂的选择原则。
1.首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致的，也可将地产化药品作为参比制剂使用。
2.原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂条件的，也可选用在国内上市、国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。
3.原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市的，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。
（二）参比制剂的确定。
1.药品生产企业按照上述原则，参照国家食品药品监管总局公布确定的参比制剂信息，自行选择参比制剂，报国家食品药品监管总局备案。
2.我区相关行业协会可向国家仿制药一致性评价办公室推荐参比制剂，企业可在推荐的参比制剂中选择并报国家食品药品监管总局备案。
3.原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业的产品满足参比制剂条件的，可主动向国家食品药品监管总局申报作为参比制剂。
（三）参比制剂的购买。
参比制剂由企业自行购买，并具有合法证明文件。在境外购买用于仿制药一致性评价研究用的参比制剂，应向自治区食品药品监管局提出一次性进口申请，经自治区食品药品监管局审核后报国家食品药品监管总局批准，取得《进口药品批件》。其获得参比制剂的批次和数量应满足企业自身研究及药品检验机构复核检验的需要。
三、科学合理选用评价方法
（一）药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药一致性评价。对国家食品药品监管总局公布的豁免生物等效性试验目录的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行仿制药一致性评价。
（二）普通口服固体制剂应按照国家食品药品监管总局发布的《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》，评价仿制制剂的质量。与参比制剂同剂型、同规格的仿制制剂，可采用比较体外多条溶出曲线相似性的方法进行评价。
（三）体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂（如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给药制剂等）开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应按照国家食品药品监管总局发布的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》及《生物样品定量分析方法验证指导原则》等相关规定开展试验。
（四）无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。
1.未改变处方、工艺的，应按国家仿制药一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究；
2.改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求进行申报。
四、落实企业主体责任
（一）药品生产企业是开展仿制药一致性评价的主体。药品生产企业应按照公布的评价方法、标准及有关技术指导原则，主动选购参比制剂，全面深入开展与参比制剂的对比研究，解决影响仿制药内在质量的关键问题，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成仿制药一致性评价后，及时将评价结果及调整处方、工艺相关资料，报自治区食品药品监管局，经自治区食品药品监管局开展生产现场检查和抽样检验后一并报国家食品药品监管总局。
（二）药品生产企业在国外上市的药品视同通过一致性评价。区内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过仿制药一致性评价。在区内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过仿制药一致性评价。
五、工作要求
（一）高度重视，加强指导。各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展仿制药一致性评价相关工作。食品药品监管部门要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动仿制药一致性评价工作。
（二）完善政策，强化统筹。强化政策统筹，全面梳理医药产业领域相关政策，落实国家和自治区出台的优惠政策。发展改革、科技、经济和信息化、财政等部门要从产业基金、技术创新、投融资政策等方面加大对仿制药一致性评价的支持力度。相关部门要加强互联互通、资源共享，尽快推进仿制药一致性评价工作。
对区内通过仿制药一致性评价的药品品种，及时向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。人力资源社会保障部门对通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。
（三）摸清底数，加强引导。自治区、盟市食品药品监管部门要尽快对全区2007年10月1日前批准上市的化学药品口服固体制剂批准文号数量和涉及的药品生产企业进行摸底调研，支持和引导全区化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药生产企业主动开展仿制药一致性评价。鼓励我区药物临床试验机构承接仿制药一致性评价临床试验。
（四）整合资源，提高效率。食品药品监管部门要建立仿制药一致性评价“绿色通道”，对需要进行仿制药一致性评价工作的药品生产企业相关申请予以优先办理，对调整处方、工艺的品种实行合并检查，简化上报程序，全力做好仿制药一致性评价资料的受理、审查、生产现场检查及资料上报等工作。
2016年9月9日
（此件公开发布）
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