自治区药监局组织编制的《网式雾化器注册技术指导原则》正式发布

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发布日期:2022-01-13 11:16 

近日,由自治区药监局负责组织起草和编制的《网式雾化器注册审查指导原则》通过国家药监局审定并正式发布。该《指导原则》的发布有效填补了相关产品注册审批指导原则的空白,统一了国内网式雾化器产品注册审批尺度,提升了注册工作的效率和透明度。

网式雾化器是用于呼吸、麻醉和急救的第二类医疗器械,主要用于小儿哮喘患者使用。2020年,国家药监局医疗器械技术审评中心将其列入年度国家第二类医疗器械注册技术审查指导原则项目编制计划并委托内蒙古自治区药监局组织编制。受领任务后,自治区药监局组织医疗器械检验检测研究院相关技术力量集中进行课题攻关,历时1年完成了编制工作,并按照要求完成了送审前一系列工作,最终通过国家药监局审定发布。



信息来源:内蒙古自治区药品监督管理局


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