自治区首个医用防护口罩获准上市

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发布日期:2023-01-20 10:02 

为保障好全区群众用械需求,平抑市场医用防护口罩价格,自治区药监局启动医用防护口罩应急审批绿色通道,于2023年1月17日应急批准了全区首个医用防护口罩(非无菌)注册申请。

自治区药监局按照“特事特办、急事急办、遇事快办”原则,遴选了内蒙古麦蒂克医疗科技有限责任公司等2家基础较好、有一次性使用医用口罩和自吸过滤式防颗粒物呼吸器(即民用N95口罩)生产能力的企业,指导企业转产医用防护口罩。一是第一时间开展检验工作,企业试生产样品到达后,自治区医疗器械检验研究院立即开展检验,对于检验不符合项目,组织监管、审评、检验人员与企业共同会商,分析不合格原因,督促企业调整产品结构再次送检。二是提前介入指导,审评、监管人员与企业注册、技术、生产人员保持多条线沟通,对于企业申报资料随到随审,发现问题及时通知企业整改。三是加快审评审批进度,在保证产品安全、有效的基础上推动尽快上市,满足疫情防控工作需要。

目前,第二家企业的医用防护口罩也已完成产品检验、现场检查,正在整改。自治区药监局将加强该类产品上市后监管,保护公众用械安全。



信息来源:自治区市场监管局


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