内蒙古自治区人民政府办公厅关于印发自治区建立国家基本药物制度实施方案的通知

各盟行政公署、市人民政府，自治区各委、办、厅、局，各大企业、事业单位：

　　经自治区人民政府同意，现将《内蒙古自治区建立国家基本药物制度实施方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

　　二〇〇九年十二月三十一日       

　　内蒙古自治区建立国家基本药物制度实施方案

　　为保障群众基本用药，减轻医药费用负担，扎实有序地建立和实施国家基本药物制度，根据卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）和《内蒙古党委、政府关于印发〈自治区深化医药卫生体制改革实施意见〉的通知》（内党发〔2009〕15号）精神，结合我区实际，制定本实施方案。

　　一、工作原则

　　基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，并与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

　　我区实施国家基本药物制度遵循以下基本原则：深入贯彻落实科学发展观，坚持把维护人民群众健康权益放在第一位；坚持立足区情，确保基本药物制度与经济社会发展水平相协调；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持近期重点改革任务与远期制度建设目标相衔接，分阶段实现国家基本药物制度实施目标。

　　二、工作目标

　　2009年底，在呼和浩特市、包头市、通辽市、鄂尔多斯市、乌海市、阿拉善盟等6个盟市政府举办的479所苏木乡镇卫生院（占全区卫生院的36%）、96所社区卫生服务中心（占全区规划建设数的43%）启动实施基本药物制度，2010年2月底前各项工作全部到位，基本药物制度正式实施。具体包括：实行自治区集中网上公开招标采购、统一配送；全部配备使用国家基本药物目录和自治区增补目录内的药物并实现零差率销售；基本药物全部纳入基本医疗保险、新型农村牧区合作医疗药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物；建立基本药物使用财政补偿机制。

　　到2011年，初步建立基本药物制度。全区所有政府举办的基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度,保证基本药物的生产供应和合理使用，药价得到合理有效控制，降低城乡居民基本用药负担，切实保障人民群众基本药物需求。

　　到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的基本药物制度。建立起完善的以基本药物制度为主体的药品供应保障体系，并与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接，保证人民群众能够及时获得安全有效、剂型适宜、价格合理、保障供应的基本药物，保证基本药物的规范合理使用。

　　三、主要任务

　　（一）制定和发布自治区基本药物增补目录

　　根据卫生部等九部委卫药政发〔2009〕78号文件精神，充分考虑我区基本医疗保障制度的保障能力，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、蒙中西药并重、基本保障、临床首选的原则，兼顾我区用药水平、用药习惯、用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，在国家基本药物目录的基础上，由自治区基本药物工作委员会负责制定《内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物（含蒙药）增补目录管理暂行办法》，筛选、补充自治区基本药物增补目录，报自治区深化医药卫生体制改革领导小组（以下简称自治区领导小组）同意后予以公布执行。

　　自治区在国家基本药物目录基础上增补的化学药品、生物制品和中成药，原则上从国家基本医疗保险药品目录（甲类）范围内选择。增补的药品应是多家企业生产的品种，数量上要严格掌握。除急救、抢救用药外，独家生产的品种如纳入自治区基本药物增补目录，应经过单独论证。增补蒙药品种的，应按照《内蒙古自治区蒙药基本药物遴选办法》执行。

　　根据经济社会发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，不断优化基本药物品种、类别和结构比例，与国家基本药物目录同步调整自治区基本药物增补目录，原则上每3年调整1次。必要时，自治区基本药物工作委员会适时组织基本药物增补目录的调整工作。

　　国家基本药物目录和自治区基本药物增补目录内的药品统称为基本药物。

　　（二）建立规范的基本药物生产和储备制度

　　建立基本药物生产供应保障体系。在政府的宏观调控下，充分发挥市场机制作用，进一步规范自治区范围内基本药物的生产流通，完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级。

　　建立基本药物生产监督管理制度。自治区食品药品监督管理局负责制定《内蒙古自治区基本药物生产监督管理办法（试行）》，由食品药品监督管理部门组织对行政区域内的基本药物生产企业进行处方、工艺核查，建立基本药物生产品种核查档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。加强对本行政区域内基本药物生产企业的监督检查，根据生产企业的诚信记录和既往监督检查情况，合理安排监管资源，提高监管效率，每年至少组织两次现场检查。对检查中发现的问题，及时督促企业整改；对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果逐级报送自治区领导小组办公室，通报自治区基本药物招标采购机构。

　　完善自治区药品储备制度。确保临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物的生产供应。

　　（三）健全基本药物招标采购和统一配送制度

　　政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由自治区指定的药品集中采购机构实行全区集中网上公开招标采购，由具有配送能力的中标药品生产企业、接受委托配送基本药物在自治区注册的法人批发企业或符合医药现代物流条件的配送企业配送。药品配送费用经招标确定。其他医疗机构和零售药店的基本药物采购方式由盟市领导小组确定。结合企业的产品质量、服务和保障能力，自治区制定参与投标的基本药物生产企业和接受委托配送基本药物的经营企业资格条件。2009年底，完成国家307种基本药物集中网上公开招标采购工作。基本药物集中招标采购周期原则上为1年1次。

　　加强基本药物购销合同管理。生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照《中华人民共和国合同法》等有关规定，根据集中采购结果签订合同，履行药品购销合同规定的责任和义务。合同中应明确药物品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。各级卫生行政主管部门要会同有关部门督促检查基本药物购销合同的执行情况。

　　国家基本药物目录中的麻醉、精神药品、免疫规划疫苗、免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药、计划生育药品以及中药饮片等基本药物的采购配送，仍按国家有关法律法规的规定执行。

　　（四）建立基本药物优先和合理使用制度

　　政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物及自治区增补的基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物，并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政主管部门确定。医疗机构要按照国家和自治区基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用。

　　各级卫生行政主管部门要加强对医疗机构使用基本药物的监督管理，督促基层医疗卫生机构认真落实基本药物制度。在自治区基本药物增补目录公布前，基层医疗卫生机构除了使用国家基本药物目录内的药品外，还可使用国家基本医疗保险药品目录（甲类）范围内的药品，确因治疗地方特殊疾病所必需，也可从国家基本医疗保险药品目录（乙类）中选择用药，蒙成药可从自治区基本医疗保险药品目录内选择。所有用药全部实行零差率销售，且使用国家基本药物目录内的药品应占到一定比例，具体使用比例由卫生行政主管部门确定。自治区基本药物增补目录公布后，除国家基本药物和自治区增补的基本药物外，基层医疗卫生机构不得使用其他药物。

　　少数慢性病人的特殊用药，可由基层医疗卫生机构通过与其建立双向转诊关系的二、三级医院提供。医疗机构应建立健全药事管理机构，完善医师处方监督检查和审核制度，加强医师合理使用基本药物培训，鼓励医师优先合理使用基本药物，规范基本药物临床使用，发挥临床药师参与临床药物治疗和规范临床用药行为的作用，为药物治疗的合理、安全、有效提供保障。

　　患者凭处方可到零售药店购买基本药物。零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合法性和合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。

　　（五）合理确定基本药物价格

　　自治区发展改革委制定自治区增补的基本药物全区零售指导价格。制定零售指导价格要加强成本调查监审，加强招标价格等市场购销价格及配送费用的监测，在保持生产企业合理盈利的基础上，压缩不合理营销费用。自治区增补的基本药物零售指导价格原则上按照药品的通用名称制定公布，不区分具体生产经营企业。自治区增补的基本药物价格执行国家基本药物制度价格政策等相关规定。

　　规范和完善政府调控与市场作用相结合的基本药物价格形成机制。加强价格监督管理，健全基本药物价格监测管理体系。在国家零售指导价格规定的幅度内，自治区人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用和药品加成政策，确定全区政府举办的医疗卫生机构基本药物销售价格。

　　在确保产品质量和配送服务水平的前提下，积极探索进一步降低基本药物价格的采购方式，并探索设定基本药物标底价格，避免企业恶性竞争。

　　（六）基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

　　基本药物是城乡居民医疗保障的基本内容，自治区和各盟市应将基本药物全部纳入城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村牧区合作医疗报销范围。制定和完善使用基本药物的优惠政策，城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险参保人员使用基本药物（不含单独定价药品）的报销比例应明显高于非基本药物；新型农村牧区合作医疗在基本药物（不含单独定价药品）的报销比例明显高于非基本药物报销比例的基础上，适当提高参合人员在基层医疗卫生机构就医的补偿比例，以鼓励和引导参合人员首选使用基本药物。

　　（七）加强基本药物质量安全监管和抽验评价

　　2009年底前，由自治区食品药品监督管理局负责制定实施自治区基本药物生产、流通、使用环节质量监督管理等配套办法，进一步规范基本药物的生产、配送质量，加强对原辅料采购、工艺规程、生产验证、仓储环节及GMP认证后质量管理规范执行情况的监督管理；加强对药品经营（配送）企业购销、储存、运输环节及GSP认证后质量管理规范执行情况的监督管理；加大对基本药物品种的监督抽验力度，实现对全区生产、经营和使用基本药物情况监督抽验的全覆盖。

　　建立基本药物监督抽验公告制度。加强对医疗机构和零售药店基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。

　　四、保障措施

　　（一）加强组织领导，明确部门责任

　　实施国家基本药物制度要按照全区统一领导、地方分级负责、部门指导协调、多方共同参与的工作模式，强化各级部门职责与协调配合。各地要根据国家和自治区医药卫生体制改革的总体要求，落实政府责任，切实履行职责，坚持改革与投入并重，结合当地实际，积极稳妥地建立和实施国家基本药物制度。

　　在自治区领导小组的统一领导下,成立自治区基本药物工作委员会（以下简称委员会），负责自治区国家基本药物制度相关政策的制定和贯彻实施。委员会由卫生、发展改革、经委、监察、财政、人事、劳动保障、商务、食品药品等部门组成。委员会办公室设在自治区卫生厅，承担委员会日常工作。

　　委员会具体分工如下：卫生部门负责对医疗机构基本药物采购、配送和使用情况进行监督检查；发展改革委部门负责基本药物价格政策及零售价格制定与价格执行情况的监督检查；经委负责基本药物生产和经营企业产业政策的制定；财政部门负责制定和落实国家基本药物制度补偿政策，保证资金到位；劳动保障部门和人事部门负责基本药物报销政策和绩效工资管理政策的制定和执行；商务部门负责指导推进医药流通企业连锁经营和物流配送等现代流通方式的发展；食品药品监督管理部门负责基本药物生产、配送企业的资质认定，对基本药物进行质量监管；监察部门负责国家基本药物制度实施全过程的监督检查，并对违法违纪行为进行查处。其他部门通力协作，密切配合，承担相关职责任务。

　　（二）建立基本药物制度财政补偿机制

　　自治区、盟市、旗县（市、区）财政要建立科学的基层医疗卫生机构财政补偿机制，促进基层医疗卫生事业的健康发展。各级财政要按照自治区党委、政府内党发〔2009〕15号和财政部等五部委《关于完善政府卫生投入政策的意见》（财社〔2009〕66号）等文件要求，建立基层医疗卫生机构良性运行机制。按照核定任务、核定收支、绩效考核补助的办法，核定基层医疗卫生机构经常性收支差额补助；按照购买服务的方式，对承担基本公共卫生服务和实行药品零差率的村卫生室给予补助。

　　（三）建立健全实施基本药物制度绩效评估制度

　　各级政府及有关部门要统筹利用现有资源，完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息系统管理，充分发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用，对基本药物制度实施的效果和成本效益进行分析评估，把基本药物的价格降低程度、给群众带来的实惠、对基层医疗机构运行和医生行为产生的影响等作为主要考核内容，定期对全区国家基本药物制度执行情况进行绩效评估，适时公布评估结果。

　　（四）加强对基本药物制度的宣传工作

　　基本药物制度是一项全新的制度，各地区、各有关部门要结合基本药物制度的实施做好舆论引导工作，加强合理用药的宣传教育，提高全民对基本药物的认知度和信赖度。加强基本药物制度相关政策的宣传解读，争取社会各界的理解、支持和配合，形成合力，共同推动国家基本药物制度的实施。